在藥品行業(yè)中，其制藥生產(chǎn)設(shè)備直接影響藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。所以制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常管理與維護(hù)工作至關(guān)重要，在日常管理中包含GMP、硬件、軟件、人為等管理內(nèi)容。目前制藥行業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備提出了更高的要求，而隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展在采用自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量與成本都依賴于生產(chǎn)設(shè)備，所以應(yīng)重視對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常管理與維護(hù)工作，應(yīng)形成一套可操作的管理規(guī)范內(nèi)容幫助制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率與質(zhì)量，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題加以改善。
1 制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)現(xiàn)狀分析
我國(guó)是全世界制造的大本營(yíng)，各式各樣的產(chǎn)業(yè)在中國(guó)蓬勃發(fā)展，其制藥行業(yè)最注重的就是基層管理建設(shè)。然而藥品企業(yè)這些年來(lái)也面臨生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)常故障的問題。其中制藥生產(chǎn)是依靠于生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行的，在對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常管理時(shí)應(yīng)包括記錄、清潔、使用、維修等內(nèi)容。但目前我國(guó)對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常管理問題重視程度不高，且管理辦法單一，一般采用的是流水性的日常管理內(nèi)容。這種管理辦法會(huì)影響到其它設(shè)備的生產(chǎn)使用還會(huì)引發(fā)生產(chǎn)設(shè)備存在質(zhì)量隱患問題。并且，在制藥企業(yè)中若沒有落實(shí)日常管理制度與維護(hù)措施那么不僅降低了生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)效率，也使得制藥企業(yè)無(wú)法順利發(fā)展。并且我國(guó)管理局也出具了關(guān)于制藥生產(chǎn)設(shè)備管理行政處罰內(nèi)容，在管理局規(guī)定內(nèi)容中若制藥生產(chǎn)設(shè)備管理不到位、責(zé)任落實(shí)不到位，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)、保養(yǎng)和定期檢測(cè)，其行為違反了《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》第三十二條第二款的規(guī)定，對(duì)事故負(fù)有責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》第一百零九條第（一）款的規(guī)定則對(duì)制藥股份公司處以行政處罰。所以在制藥生產(chǎn)設(shè)備管理中，應(yīng)確保設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。并且符合GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。
2 制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)工作的重要性闡述
2.1 可有效提高生產(chǎn)設(shè)備的使用率
首先制藥企業(yè)應(yīng)構(gòu)建出完善的設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制度，應(yīng)對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)與保養(yǎng)，應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障隱患并采取有效措施進(jìn)行解決。其次制藥企業(yè)應(yīng)指定工程人員對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和更新，掌握各部門制藥生產(chǎn)設(shè)備器械的使用情況。通過下發(fā)通知，使各個(gè)部門小組組織開展自查，并對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的制藥生產(chǎn)設(shè)備問題，并積極落實(shí)維修與保養(yǎng)工作。應(yīng)從使用制藥生產(chǎn)設(shè)備的最末端開展倒查，強(qiáng)化整個(gè)制藥企業(yè)對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備全過程的質(zhì)量監(jiān)管，工程人員應(yīng)加強(qiáng)宣傳，建立監(jiān)督檢查相結(jié)合。在對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查的同時(shí)，應(yīng)對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行宣傳，通過宣傳有效提高了制藥生產(chǎn)設(shè)備的管理力度。其制藥企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃、有制度地進(jìn)行制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)工作，切實(shí)提高制藥生產(chǎn)設(shè)備的使用率，提高制藥生產(chǎn)設(shè)備的使用壽命等。在進(jìn)行維修與保養(yǎng)工作后應(yīng)做好記錄為下一次維修保養(yǎng)工作提供基礎(chǔ)幫助。
2.2 可降低制藥企業(yè)運(yùn)行成本
隨著科技化的不斷發(fā)展，制藥生產(chǎn)設(shè)備也在逐漸進(jìn)行升級(jí)，在政策以及醫(yī)療需求的加持下，制藥生產(chǎn)設(shè)備會(huì)迎來(lái)蓬勃的發(fā)展期。同時(shí)，也對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的維保水平提出了更高的要求。在進(jìn)行制藥生產(chǎn)設(shè)備日常管理與維護(hù)工作時(shí)應(yīng)針對(duì)質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設(shè)備利用因素、安全環(huán)境因素進(jìn)行，其制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)維修技術(shù)的提升和管理的規(guī)范，用高響應(yīng)、高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，擔(dān)當(dāng)起穩(wěn)定設(shè)備維修與保養(yǎng)工作。對(duì)于制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維修與保養(yǎng)工作可有效降低制藥企業(yè)運(yùn)行的成本，為醫(yī)院創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。
3 制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常管理與維護(hù)措施
3.1 建立設(shè)備信息收集體系，規(guī)范管理內(nèi)容
在制藥廠生產(chǎn)過程中，其必須了解先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)做好信息管理工作從而促進(jìn)藥品生產(chǎn)效率與生產(chǎn)質(zhì)量。其信息管理工作可有效幫助制藥設(shè)備管理形成信息化與統(tǒng)一化，在結(jié)合信息技術(shù)時(shí)應(yīng)充分引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的信息收集體系，采用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集從而規(guī)范管理內(nèi)容，制定完善的生產(chǎn)設(shè)備管理體系，并提高制藥設(shè)備的技術(shù)水平，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定發(fā)展。
3.2 基于穩(wěn)定分析設(shè)備維修方法
在對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)時(shí)應(yīng)考慮到生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性。由于制藥生產(chǎn)設(shè)備相對(duì)精密，因此在進(jìn)行維護(hù)時(shí)應(yīng)采取科學(xué)合理的辦法，避免造成二次損壞。首先應(yīng)對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備故障進(jìn)行分析，從而明確生產(chǎn)設(shè)備故障損壞程度，以此采取相應(yīng)的措施進(jìn)行維修。其次應(yīng)進(jìn)行預(yù)防性維修，其預(yù)防性維修是為避免生產(chǎn)設(shè)備這使用過程中發(fā)生不同程度的損害，因此在對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備易發(fā)生的隱患進(jìn)行考慮，從而以防止設(shè)備發(fā)生故障。最后在生產(chǎn)設(shè)備使用年限較長(zhǎng)的情況下應(yīng)利用現(xiàn)代性監(jiān)測(cè)手段對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行提前維修，避免隨著使用造成設(shè)備損壞率增加。
3.3 以GMP管理內(nèi)容建立完善的管理制度
在制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常管理中，應(yīng)以GMP管理內(nèi)容建立完善的管理制度。其GMP管理是基于SOT操作系統(tǒng)進(jìn)行的。在以GMP管理內(nèi)容建立完善的制度時(shí)應(yīng)將相關(guān)的工作項(xiàng)目按照規(guī)范性操作進(jìn)行，以此利用GMP管理提高對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的管理效率，同時(shí)也提高生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)而使制藥生產(chǎn)過程達(dá)到高效管理標(biāo)準(zhǔn)。其GMP管理制度在制藥企業(yè)中具有良好的管理效果，它可完善生產(chǎn)質(zhì)量管理與檢測(cè)系統(tǒng)管理，從而確保制藥生產(chǎn)達(dá)到應(yīng)有品質(zhì)并符合相關(guān)規(guī)定要求。同時(shí)在建立完善的管理制度時(shí)應(yīng)根據(jù)制藥生產(chǎn)設(shè)備管理要求建立監(jiān)督生產(chǎn)管理內(nèi)容，以此在監(jiān)督生產(chǎn)過程時(shí)自動(dòng)糾正或改進(jìn)生產(chǎn)管理內(nèi)容，以確保生產(chǎn)人員了解生產(chǎn)過程合理解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差問題。在生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)管理中應(yīng)維持企業(yè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)設(shè)備、工具和儀器儀表的正常運(yùn)行，保證制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備處在良好的狀態(tài)。
3.4 制藥生產(chǎn)設(shè)備更新管理內(nèi)容
目前隨著市場(chǎng)對(duì)藥品的需求，在國(guó)內(nèi)制藥生產(chǎn)設(shè)備中也引入了科技發(fā)展。目前國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量和性能也開始不斷提升，很多新型產(chǎn)品正在日益彌補(bǔ)我國(guó)在高端制藥設(shè)備上的空白，如新型制劑工藝設(shè)備、大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)、柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備等。但無(wú)論是什么樣的生產(chǎn)設(shè)備都是有一定的使用壽命的，為此應(yīng)及時(shí)予以報(bào)廢并更換，從而確保生產(chǎn)藥品的安全性。在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新管理中除了因設(shè)備出現(xiàn)問題或使用壽命到期更換設(shè)備的情況以外。還需要對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，并確保制藥生產(chǎn)過程符合多規(guī)格制藥生產(chǎn)條件，以此滿足新增產(chǎn)品具有批文產(chǎn)品的生產(chǎn)提供與支持。例如以冷卻塔填料為例，其是冷卻塔熱交換的關(guān)鍵部件，它的質(zhì)量和作用在很大程度上決定著冷卻塔的冷卻能力。當(dāng)填料在使用一段時(shí)間后，由于風(fēng)吹日曬，以及長(zhǎng)時(shí)間的藻類侵蝕，非常容易出現(xiàn)冷卻塔填料的風(fēng)化、腐爛以及冷卻塔填料堵塞的情況，這時(shí)候就需要視情況及時(shí)進(jìn)行填料的更換或者設(shè)備的更新。
4 結(jié)語(yǔ)
綜上所述，制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常管理與維護(hù)工作是非常重要的，制藥企業(yè)工程人員應(yīng)重視管理與維護(hù)工作，制定出完善的維修工作計(jì)劃，定期開展對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)與維修，逐一清點(diǎn)生產(chǎn)設(shè)備，查看設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，深入細(xì)致排查，整治風(fēng)險(xiǎn)隱患。在制藥生產(chǎn)設(shè)備處于完善的運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，可提高制藥生產(chǎn)工作的質(zhì)量與效率。
